four. Moguća neželjena dejstva Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.
Kod pacijenata lečenih filgrastimom prijavljene su reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije, koje se javljaju na početku ili tokom naknadnog lečenja.
Šezdesetpet procenata (65%) pacijenata ispitivanih u studiji teške hronične neutropenije bili su mlađi od eighteen godina. Kod ove starosne grupe, koju uglavnom čine pacijenti sa urođenom neutropenijom, efikasnost filgrastima je bila jasna.
Pacijenti sa naslednim oboljenjem netolerancije na fruktozu ne mogu da razgrade fruktozu sadržanu u ovom leku, što može dovesti do ozbiljnih neželjenih reakcija. mikrograma/kg/dan) i blago smanjenje stope preživljavanja (a hundred mikrograma/kg/dan).|Nivestym (filgrastim-aafi) is a leukocyte expansion factor indicated to: lessen the incidence of an infection??as manifested by febrile neutropenia??in individuals with nonmyeloid malignancies acquiring myelosuppressive anti-cancer medicine related to a major incidence of extreme neutropenia with fever; decrease the time and energy to neutrophil recovery along with the period of fever, pursuing induction or consolidation chemotherapy treatment method of clients with acute myeloid leukemia (AML); decrease the duration of neutropenia and neutropenia-connected medical sequelae??e.|Adverse gatherings with ??two% larger incidence in filgrastim clients compared to placebo and connected to the sequelae of your underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy bundled diarrhea, constipation, and transfusion response.|Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.|Obično su asimptomatski slučajevi splenomegalije i rupture slezine zabeleženi kod pacijenata i zdravih donora nakon primene filgrastima. Pojedini slučajevi rupture slezine bili su sa smrtnim ishodom. Zbog toga veličinu slezine treba pažljivo pratiti (npr. kliničkim pregledima, ultrazvukom).|Svaki napunjeni injekcioni špric ima pričvršćenu iglu zaštićenu štitnikom za iglu koji sadrži epoksipren, derivat lateksa (prirodne gume), koji može doći u kontakt sa iglom.|Ako dođe do gubitka odgovora ili neuspeha u održavanju odgovora na terapiju filgrastimom, Vaš lekar će ispitati razloge zbog čega se ovo dogodilo uključujući i mogućnost da su se razvila antitela koja neutrališu aktivnost filgrastima.|uočite natečenost lica ili zglobova, primetite krv u mokraći ili braonkasto prebojenu mokraću ili primetite da mokrite manje nego obično (glomerulonefritis),|Lek Nivestim se NE SME primeniti ukoliko je bio izložen temperaturi zamrzavanja duže od 24 sata ili je zamrznut više od jednog puta.|Rupture or enlargement on the spleen may manifest. Indications contain still left upper quadrant abdominal ache or remaining shoulder suffering. Recommend patients to report agony in these places for their doctor straight away [see WARNINGS AND Safeguards].|Kod pacijenata sa klinički značajnom preosetljivošću treba trajno prekinuti primenu leka Nivestim. Ne treba primenjivati lek Nivestim kod pacijenata kod kojih u anamnezi postoji reakcija preosetljivosti na filgrastim ili pegfilgrastim.|Pokazano je da primena filgrastim-mobilisanih PBPC smanjuje težinu i dužinu trajanja trombocitopenije nakon mijelosupresivne i mijeloablativne hemioterapije.|Preporučuje se redovno praćenje broja trombocita i hematokrita. Potreban je poseban oprez kada se, sami ili u kombinaciji, primenjuju hemioterapeutski lekovi za koje se zna da uzrokuje tešku trombocitopeniju.|Lek Nivestim je jedan iz grupe lekova koji stimulišu stvaranje belih krvnih zrnaca. Vaš lekar mora uvek da vodi tačnu evidenciju o leku koji ste primili. Drugi lekovi i lek Nivestim}
Discard unused portion of NIVESTYM in vials or prefilled syringes; don't re-enter the vial. Usually do not conserve unused drug for afterwards administration. mikrograma/kg/dan) i blago smanjenje stope preživljavanja (a hundred mikrograma/kg/dan).|If a individual or caregiver is unable to display that they can evaluate the dose and administer the merchandise productively, you ought to think about whether or not the affected person is surely an appropriate applicant for self-administration of NIVESTYM or whether or not the client would get pleasure from a special NIVESTYM presentation.|Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi pet napunjenih injekcionih špriceva i Uputstvo za lek.|ako se lečite zbog teške hronične neutropenije i imate prisustvo krvi u mokraći (hematurija). Vaš lekar ćeredovno sprovoditi laboratorijske analize Vašeg urina iu isto vreme će kontrolisati vrednosti proteina umokraći (proteinurija).|Slučajevi neželjenih reakcija na plućima, naročito intersticijalna pneumonija, prijavljeni su posle primene G- CSF. Pacijenti sa anamnestičkim podacima o skorašnjoj plućnoj infiltraciji ili pneumoniji mogu imati povećan rizik. Pojava znakova na nivou pluća, kao što su kašalj, groznica-povišena telesna temperatura i dispneja sa radiološkim znacima plućne infiltracije i pogoršanja plućne funkcije mogu biti znaci koji prethode respiratornom distres sindromu kod odraslih (engl.|When you are receiving NIVESTYM since you are receiving chemotherapy, your dose of NIVESTYM needs to be injected no less than 24 several hours in advance of or 24 hours right after your dose of chemotherapy.|Big difference in products concentration in the NIVESTYM prefilled syringe in comparison to the NIVESTYM vial. When switching sufferers within the NIVESTYM prefilled syringe towards the NIVESTYM vial, or vice versa, make certain that sufferers fully grasp the right volume to be administered since the focus of NIVESTYM differs between the prefilled syringe and also the vial.|ishodom. Potrebno je da lekari budu oprezni pri check here primeni filgrastima kod pacijenata sa naslednim obeležjem srpastih ćelija ili oboljenjem srpastih ćelija.|Kada Professionalđe period of time smanjenja neutrofila na najmanje vrednosti, dnevnu dozu filgrastima treba titrirati u odnosu na odgovor neutrofila na sledeći način:|Kako bi se poboljšala sledljivost (praćenje) biološkog medicinskog proizvoda, ime i broj serije primenjenog leka moraju biti jasno zabeleženi.|Bezbednost i efikasnost filgrastima je slična kod odraslih i kod dece koja primaju citotoksičnu hemioterapiju.|When NIVESTYM is utilized to mobilize PBPCâ???tumor cells can be unveiled with the marrow and subsequently collected within the leukapheresis item. The effect of reinfusion of tumor cells hasn't been nicely examinedâ???as well as minimal facts offered are inconclusive.|The pharmacokinetics of filgrastim in pediatric individuals after chemotherapy are much like All those in Grownup people getting the exact same bodyweight-normalized doses, suggesting no age-relevant variances while in the pharmacokinetics of filgrastim items [see Use In Specific Populations].|Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene predstavljaju odgovornost korisnika i obično ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2ºC do8ºC, osimako jerazblaživanje sprovedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.|Step two: Go ahead and take carton that contains the NIVESTYM prefilled syringe out of your refrigerator and depart it unopened on your get the job done surface for at least thirty minutes to ensure it reaches home temperature. Put the first carton with any unused prefilled syringes back inside the refrigerator.}
The safety and efficacy of NIVESTYM have not been evaluated in individuals obtaining concurrent radiation therapy. Stay away from the simultaneous usage of NIVESTYM with chemotherapy and radiation therapy.
Druga randomizovana, dvostruko slepa, komparatorom kontrolisana, dvostruko ukrštena klinička studija na 50 zdravih dobrovoljaca pokazala je da je farmakokinetički profil leka Nivestim uporediv sa profilom referentnog leka nakon supkutane primene.
Primena filgrastima kod dece ili odraslih sa teškom hroničnom neutropenijom (teška kongenitalna, ciklična i idiopatska neutropenija) dovodi do stabilno povećanog apsolutnog broja neutrofila u perifernoj krvi, smanjenja infekcija i povezanih događaja.
Humani G-CSF je glikoprotein koji reguliše stvaranje i oslobađanje funkcionalnih neutrofila iz koštane srži. Nivestim sadrži r-metHuG-CSF (filgrastim) koji uzrokuje značajno povećanje broja neutrofila u perifernoj krvi tokom 24 sata, sa malim povećanjem broja monocita. Kod nekih pacijenata sa teškom hroničnom neutropenijom filgrastim može takođe izazvati malo povećanje broja cirkulišućih eozinofila i bazofila u odnosu na njihove početne vrednosti; kod nekih od ovih pacijenata eozinofilija i bazofilija mogu postojati i pre primene terapije.
The subsequent adverse response information in Desk 2 are from three randomized, placebo-managed experiments in people with:
leukocita, mijeloidnu hiperplaziju u koštanoj srži, ekstramedularnu granulopoezu i uvećanje slezine. Sve ove promene su se povukle nakon prekida terapije.}